Vertragsgestaltung mit industriellem Sponsor

Bevor eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln starten kann, müssen der Studiensponsor und die mitwirkenden Prüfzentren sowie ggf. weitere Partner Verträge schließen. Alle Beteiligten sind an einem zügigen Vertragsabschluss interessiert, der sich besser verwirklichen lässt, wenn die Vertragspartner von einem gemeinsamen Ausgangspunkt aus verhandeln.

Bereits 2019 wurden dazu gemeinsame Mustervertragsklauseln von der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk und dem vfa veröffentlicht.

Seit dem 7. November 2023 steht eine weiterentwickelte Fassung der „Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens" zur Verfügung. Gegenüber der ersten Fassung wurden die Themenbereiche „Datenschutz" und „Erfindungen/Erfindungsrechte im Rahmen von Klinischen Prüfungen" ergänzt. Neben der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk und dem vfa haben sich bei den Mustervertragsklauseln 2.0 auch der BPI und der BVMA beteiligt.

Die Mustervertragsklauseln sind als unverbindliche, aber praxistauglich formulierte Empfehlungen und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen zwischen kommerziellen Sponsoren, Prüfzentren und ggf. Dritten gedacht.

Informationen und Dokumente zum Symposium Mustervertragsklauseln 2.0 am 27.02.24 in Frankfurt/Main finden Sie im Info-Kasten rechts.

Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln

Unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Auftraggeber), Version 2.0

Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen als PDF‑Dokument

Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen als Word‑Dokument

Vertragsgestaltung mit industriellem Sponsor

Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln

Musteranlage Datenschutz - Gemeinsame Verantwortlichkeit

Musteranlage Datenschutz - Einwilligungserklärung

Musteranlage zu Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln