Grundlagenkurs klinische Prüfungen nach CTR, MDR und IVDR

Der Kurs vermittelt an zwei Tagen die regulatorischen Grundlagen für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten — von der Antragstellung bis zur Berichterstattung.

Seit dem Geltungsbeginn der Clinical Trials Regulation (CTR) und der Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) haben sich die Anforderungen an Antragstellung, Dokumentation und Meldewesen deutlich verändert. Der Grundlagenkurs ordnet die drei Regelwerke ein und zeigt an konkreten Fallbeispielen, worin sie sich unterscheiden.

Der Kurs richtet sich an Mitarbeitende in Studienzentren, Sponsorenverantwortliche und Monitor:innen, die neu in das Feld einsteigen oder ihr Wissen strukturiert auffrischen möchten. Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.

Die Teilnahme wird mit einem Zertifikat des KKS-Netzwerks bestätigt.

Veranstaltungdetails

Tag 1

09:30 Uhr — Begrüßung und Einordnung der Regelwerke
10:30 Uhr — Die CTR in der Praxis: Antragstellung über CTIS
13:30 Uhr — MDR und IVDR: Abgrenzung und Sonderfälle
16:00 Uhr — Fallbesprechung in Kleingruppen

Tag 2

09:00 Uhr — Dokumentation und Meldewesen
11:00 Uhr — Inspektionen: worauf Behörden achten
14:00 Uhr — Offene Fragen, Abschluss und Zertifikate

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