Auf dem diesjährigen Bundeskongress des BUVEBA wurde das KKS-Netzwerk für ein Symposium geladen, moderiert sowohl von Mareike Buch-Heberling, Sprecherin der Fachgruppe Sitemanagement des KKS-Netzwerks, Leiterin der Study Nurses beim KKS Marburg-Gießen und stellvertretende Leitung des KKS Marburg der Außenstelle Gießen, als auch Prof. Dr. Christoph Schindler, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des KKS-Netzwerks und Leiter des ZKS der Medizinischen Hochschule Hannover.
 

Was bringt die neue Regulation der ICH GCP E6 R3?
 

Die Referentin Sabine Vortkamp, Bereichsleiterin für Fort- und Weiterbildung sowie Sponsorschaftsverfahren beim ZKS Münster, gab einen Einblick in die Neuerungen, die die revidierte Fassung der Leitlinie zur Guten klinischen Praxis ICH-GCP E6(R3) seit dem 23. Juli 2025 mit sich bringt. Die GCP-Leitlinie wurde im Rahmen der aktuellen Revision umfassend modernisiert und neu strukturiert. Zudem werden neue Bereiche reguliert, wie z.B. die Integration neuer Technologien sowie die Einführung pragmatischer Elemente bei der Studiendurchführung.

Während GCP bisher stark standardisierte Vorgaben für alle klinischen Prüfungen enthielt, wird künftig für alle beteiligten Bereiche eine risikobasierte Arbeitsweise gefordert. Das ermöglicht eine individuellere Prozessgestaltung.